制药车间净化工程

制药车间洁净工程的建设主要是对洁净车间内的颗粒物和微生物，以及制药洁净车间环境中的温度、湿度、气压差、光照、噪声等参数的控制，使制药车间洁净室工程的建设，可以保证生产各种药品，工艺要求和各种生产环节对环境的要求，保证了药品生产车间的环境受控，生物制药生产车间的环境中没有气体对环境造成影响。影响药品质量和人体健康。

在2010版GMP标准中，制药车间清洁项目的洁净度等级有非常明确的划分，生物制药车间分为A、B、C、D四个等级，每一级工艺参数都有不同要求。其中，危险区域属于A类，在该类的洁净区域中，通常需要层流操作台（罩）来保持空气环境处于无尘状态。该级别工作区的层流系统应达到向工作区均匀送风的速率，风速应控制在0.36-0.54m/s（指导值）范围内，并应也是确认层流状态的数据，必须检查。此外，单向流或较低风速可单独用于A级洁净区的封闭隔离操作员或手套箱。一种; C 类和 D 类是无菌药品生产中不太重要的清洁操作区域。

制药车间清洁工程中的药品生产过程可分为无菌药品生产、非无菌药品生产、药用原料生产、中药制剂生产。在生物制药洁净室的A、B、C级洁净区，有非常严格和具体的静态和动态环境要求，只有D级才应符合静态环境要求。一般来说，如果生物制药生产过程中洁净室设计对温度和湿度没有特殊要求，空气洁净度A级（B）级和C级的医用洁净室（室）的温度通常只要求稳定控制，20-24℃时相对湿度可控制在45%-60%，而空气纯度等级不同，温度控制范围可以更长，一般只要温度稳定在18-26℃即可45%~65%的稳定相对湿度可以满足标准和要求。

近十年来，随着我国生物制药行业的快速发展，我国的洁净室建设技术也越来越成熟，君信达环境工程有限公司作为国内知名的家居车间洁净工程服务商。为提高我国生物制药洁净室水平、技术开发水平，在全国各地参与了我国多家知名药厂洁净室项目的设计和施工。施工质量和水平得到了客户的一致好评。